Lansiwyd y cynllun peilot Llwybr Mynediad at Ddyfeisiau Arloesol (IDAP) heddiw gan Technoleg Iechyd Cymru, yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol, yr Asiantaeth Rheoleiddio meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd, Gwasanaeth Iechyd Gwladol Lloegr, y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal, y Swyddfa Gwyddorau Bywyd, a Grŵp Technolegau Iechyd yr Alban.
Mae gan yr IDAP y potensial i hwyluso mynediad cleifion y DU at dechnolegau arloesol, trwy ddarparu adolygiad cyfun gan y llywodraeth i arloeswyr a gweithgynhyrchwyr, a chyngor gwyddonol wedi'i dargedu.
Uchelgais y rhaglen newydd hon yw cefnogi datblygu technolegau arloesol yn gyflym y gellir eu cyflwyno i'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (GIG), a'u defnyddio i fynd i'r afael ag anghenion clinigol heb eu diwallu ar gyfer cleifion a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol cyn gynted â phosibl, heb gyfaddawdu ar safonau diogelwch, ansawdd ac effeithiolrwydd.
Heddiw, lansiodd y llywodraeth gam peilot, lle mae arloeswyr yn cael eu gwahodd i wneud cais am fynediad i'r llwybr.
Bydd ymgeiswyr llwyddiannus yn derbyn cyngor ac adolygiad cyfun gan bartneriaid IDAP.
Drwy gydol y llwybr, bydd y partneriaid yn cynnig cymorth wedi'i dargedu i ymgeiswyr llwyddiannus, a allai gynnwys:
- Creu cynllun ar gyfer datblygu cynnyrch
- Darparu cyngor ar sut i lywio’r system
- Blaenoriaethu ymchwiliad clinigol
- Darparu cyngor gwyddonol ar y cyd gyda phartneriaid
- Darparu cefnogaeth ar gyfer Asesiadau Technoleg Iechyd (HTA) ac ar gyfer gwireddu a mabwysiadu cynnyrch
- Trefnu cyfarfodydd ‘safe harbour’
- Dyfarnu’r statws ‘exceptional use authorisation’ gan yr MHRA, ar yr amod bod y safonau diogelwch angenrheidiol yn cael eu bodloni
Meddai David Lawson, Cyfarwyddwr Technoleg Feddygol yn yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol:
"Mae lansiad heddiw yn gam pwysig ymlaen wrth weithredu'r Strategaeth Technoleg Feddygol a gyhoeddwyd ym mis Chwefror eleni. Mae'n arwydd o'n hymrwymiad i symud tuag at lwybr sy'n seiliedig ar reolau, a fydd yn sicrhau mabwysiadu technoleg feddygol arloesol arbenigol i'r GIG, ac a fydd yn helpu i fod o fudd i ganlyniadau cleifion. Mae'r IDAP yn dangos ein cyrff rheoleiddio a’n cyrff sy’n cynhyrchu canllawiau sy'n cael eu parchu'n rhyngwladol, a'r gefnogaeth wedi'i theilwra sydd ar gael ar gyfer technolegau sy'n ateb anghenion penodol y GIG."
Meddai Dr Susan Myles, Cyfarwyddwr Technoleg Iechyd Cymru:"Rydym yn falch o fod yn rhan o'r prosiect arloesol hwn, sy'n ceisio cyflymu mynediad at dechnolegau arloesol i gleifion ar draws y wlad.
"Buasem yn annog arloeswyr i ystyried gwneud cais am y cyfle cyffrous hwn, ac rydym yn edrych ymlaen at gefnogi'r ymgeiswyr llwyddiannus ar eu taith drwy'r llwybr."
Meddai Dr Marc Bailey, Prif Swyddog Gwyddoniaeth ac Arloesi MHRA:
"Mae lansio’r IDAP yn gam cyffrous o ran cyflymu'r gwaith o ddarparu technolegau meddygol blaengar yn ddiogel i gleifion ar draws y DU. Bydd y mewnwelediadau a gafwyd yn ystod y cyfnod peilot yn hanfodol wrth lunio cyfeiriad y llwybr newydd hwn yn y dyfodol.
"Rydym yn annog arloeswyr technoleg feddygol yn y DU a thramor i gyflwyno eu ceisiadau, ac elwa o'r gwasanaeth cymorth cyfunol hwn. Trwy weithio gyda'n gilydd, gallwn olrhain mynediad cyflym at y technolegau mwyaf datblygedig i'r rhai sydd mewn angen brys."Meddai Jeanette Kusel, Cyfarwyddwr Cyngor Gwyddonol NICE:
"Yn NICE, rydym wedi ymrwymo i ganolbwyntio ar beth sydd fwyaf pwysig i gleifion a darparwyr gofal iechyd. Bydd y llwybr hwn yn cynnig y cyfeiriad sydd ei angen ar gwmnïau i ddangos gwerth technolegau neu ddyfeisiau newydd sydd â'r potensial i fynd i'r afael ag angen heb ei ddiwallu yn y system. Mae'r cyfle i ddatblygwyr technolegau iechyd gael mynediad at arbenigedd gan reoleiddwyr a gwerthuswyr technoleg iechyd yn agwedd unigryw ar IDAP."Meddai Ed Clifton, Pennaeth Uned Grŵp Technolegau Iechyd yr Alban (SHTG):
"Mae’r IDAP yn cynnig cyfle gwych i drawsnewid mynediad at dechnolegau meddygol ar draws y DU - er budd ein cleifion, darparu ein gwasanaethau iechyd a gofal, ac er budd ein sector gwyddorau bywyd. Mae'r cydweithio rhwng partneriaid MHRA a HTA (fel SHTG) yn golygu bod yr IDAP mewn sefyllfa unigryw i ddarparu'r cymorth rheoleiddio a thystiolaeth gywir, ar yr adeg iawn, i bob ymgeisydd llwyddiannus ar y llwybr."
Bydd ceisiadau ar gyfer y cam peilot yn agor ar 18 Medi 2023 ac yn cau ar 29 Hydref 2023.
I fod yn gymwys ar gyfer y rhaglen, rhaid i ymgeiswyr gyflwyno dyfeisiau sydd heb farc CE, UK CA neu gymeradwyaeth reoleiddiol. Mae’n rhaid i gynnyrch fodloni meini prawf, a mynd i'r afael ag angen clinigol sylweddol heb ei ddiwallu fel y'i diffinnir yn y rhaglen. Bydd angen i ymgeiswyr ddangos prawf o gysyniad wedi’i dystio gan ddata i brototeip sydd bron yn derfynol, a meddu ar fewnbwn clinigol yn barod gan o leiaf un sefydliad iechyd neu elusen feddygol yn y DU.
Mae mynediad i IDAP yn agored i arloeswyr masnachol ac anfasnachol technoleg feddygol yn y DU a thramor.
Gwybodaeth bellach am yr IDAP a sut i wneud cais: Innovative Devices Access Pathway
Mae hyn yn dilyn cyhoeddiad blaenorol gan yr MHRA ym mis Mai 2023, lle anogodd rheoleiddiwr y DU arloeswyr technoleg feddygol i gofrestru eu diddordeb yn y llwybr cyn lansio'r peilot.